Získali jsme certifikaci ISO 13485
S velkou radostí oznamujeme, že náš systém managementu kvality pro zdravotnické prostředky je od 17. července 2026 certifikovaný podle normy EN ISO 13485:2016. Certifikát vydala certifikační společnost 3EC International.
Certifikaci předcházela dlouhá a pečlivá příprava a jsme rádi, že se ji podařilo úspěšně dokončit. Děkujeme celému týmu za neuvěřitelnou práci, kterou do ní vložil.
Certifikace se vztahuje na návrh a vývoj, výrobu, prodej a servis přístrojů pro nukleární medicínu – rozplňovacích a aplikačních přístrojů. Potvrzuje, že vývoj, výroba i servis našich zařízení probíhají podle požadavků kladených na výrobce zdravotnických prostředků.
Další aktuality
Lynax na kongresu EANM 2026 ve Vídni
Letošní kongres Evropské asociace nukleární medicíny (EANM), který se konal 18.–20. října ve Vídni, byl pro nás mimořádně úspěšný. Na našem stánku jsme přivítali řadu odborníků z oddělení nukleární medicíny, radiofarmacií i distribučních firem a navázali spoustu nových kontaktů.
Naše rozplňovací stanice jsou certifikované podle MDR
S velkou radostí oznamujeme další důležitý milník: naše rozplňovací stanice úspěšně prošly certifikací podle nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 (MDR) jako zdravotnické prostředky třídy I s měřicí funkcí. Certifikát EU o zajištění kvality č. 2026-MDR/QA-037/A vydala notifikovaná osoba 3EC International (NB 2265) s platností od 17. července 2026.
