Naše rozplňovací stanice jsou certifikované podle MDR
S velkou radostí oznamujeme další důležitý milník: naše rozplňovací stanice úspěšně prošly certifikací podle nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 (MDR) jako zdravotnické prostředky třídy I s měřicí funkcí. Certifikát EU o zajištění kvality č. 2026-MDR/QA-037/A vydala notifikovaná osoba 3EC International (NB 2265) s platností od 17. července 2026.
Na certifikaci jsme průběžně pracovali od roku 2016 a jsme moc rádi, že se tuto dlouhou cestu podařilo dovést do úspěšného konce. Děkujeme celému týmu za vytrvalost a práci, kterou do ní vložil.
Certifikované jsou tyto stanice: Rozplňovací stanice automatická PT317R7, Rozplňovací stanice automatická dvojitá PT459R5 a Manuální rozplňovací stanice PT468R4.
Spolu s ní jsme získali také certifikaci našeho systému managementu kvality podle normy EN ISO 13485:2016.
Certifikát si můžete stáhnout v češtině (PDF) nebo angličtině (PDF). Ověřit ho můžete také v evropské databázi zdravotnických prostředků EUDAMED.
Další aktuality
Lynax na kongresu EANM 2026 ve Vídni
Letošní kongres Evropské asociace nukleární medicíny (EANM), který se konal 18.–20. října ve Vídni, byl pro nás mimořádně úspěšný. Na našem stánku jsme přivítali řadu odborníků z oddělení nukleární medicíny, radiofarmacií i distribučních firem a navázali spoustu nových kontaktů.
Získali jsme certifikaci ISO 13485
S velkou radostí oznamujeme, že náš systém managementu kvality pro zdravotnické prostředky je od 17. července 2026 certifikovaný podle normy EN ISO 13485:2016. Certifikát vydala certifikační společnost 3EC International.
